本報訊：杜特地總統已授權食品和藥物管理局(FDA)允許該國緊急使用冠狀病毒疫苗和相關治療。
他發佈了第121號行政命令，授權食品和藥物管理局總幹事對可預防、診斷或治療冠狀病毒但有特定條件的藥物和疫苗發佈緊急使用授權(EUA)。
緊急使用授權發放的監管做法旨在在缺乏已獲批准和足夠的替代品的情況下，加速提供和使用冠狀病毒藥物和疫苗。
“這是一個國家的優先順序,確保菲律賓人的生活,特別是貧困和邊緣化,衛生保健提供者,員警和士兵,和其他一些服務者,”杜特地說的順序。
衛生部早些時候已經要求總統允許食品和藥物管理局批准冠狀病毒疫苗和藥物的緊急使用授權，這將把批准過程從通常的6個月縮短到21天。在外國藥品製造商最近在疫苗開發方面取得突破之後，尋求緊急使用授權。
根據《僱用條例》，總統可在以下條件發出緊急使用授權:
1. 根據現有證據的總數，包括來自充分和眾所周知的對照試驗的資料，有理由相信該藥物或疫苗可能對預防、診斷或治療新冠有效;
2. 用於診斷、預防或治療新冠的藥物或疫苗的已知和潛在好處超過藥物或疫苗的已知和潛在風險;
3.冠狀病毒的藥物或疫苗沒有足夠的、已批准的和現有的替代品。
杜特地說:“在臨床試驗之外，除了頒發同情特別許可證的情況下，沒有緊急使用授權的情況下，不得生產、銷售、進口、出口、分銷或轉讓未經註冊的新冠肺炎藥物和疫苗。”
任何歐盟申請都必須遵守“良好生產規範”，並附有製造商的基礎，以完成藥物和疫苗的開發。
在評估緊急使用授權申請時，食品和藥物管理局總幹事將有權對緊急使用的藥物和疫苗實施信賴和認可程式。
杜特地說:“為此，食品和藥物管理局總幹事可以接受世界衛生組織、美國疾病控制和預防中心或其他國際公認和已建立的監管機構的監管決定。”
總統還允許食品和藥物管理局召集一個小組，對申請緊急使用授權的新冠肺炎藥物或疫苗的安全性和有效性資料進行審查。小組將摘錄有關藥物和疫苗開發的內容。
審查後，該小組應向食品和藥物管理局總幹事提交申請緊急使用授權的報告和建議。
任何緊急使用授權的簽發將只在因冠狀病毒而宣佈的突發公共衛生事件期間有效。為了保護公眾健康和安全，食品和藥物管理局總幹事可以重新審查或撤銷緊急使用授權。
該命令還允許食品和藥物管理局進行“授權後監控”，以跟蹤產品部署、附加相關資訊以及製造商對產品生命週期的狀態。
緊急使用授權持有人應被要求完成特定的藥物警戒義務，以提供全面的資料來確認正面的利益-風險平衡。
食品和藥物管理局還被要求每月向總統提交最新《雇傭條例》執行情況的報告。
這項法令由總統于12月1日簽署，在官方公報或報紙上公佈後生效。
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